art. 21

Artykuł 21 1.   Inspektorzy wyznaczeni przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE muszą być powiadomieni o poufnym charakterze oraz muszą zachować poufność danych udostępnianych im w wyniku kontroli w ramach dobrej praktyki klinicznej, zgodnie z obowiązującymi wymogami wspólnotowymi, przepisami krajowymi lub umowami międzynarodowymi. 2.   Państwa Członkowskie zapewniają, by inspektorzy ukończyli studia wyższe lub posiadają równorzędne doświadczenie w branży medycznej, farmakologicznej, toksykologicznej, w farmacji lub w pokrewnych branżach. 3.   Państwa Członkowskie zapewniają, by inspektorzy ukończyli odpowiednie szkolenia, by ich potrzeby szkoleniowe były regularnie oceniane, a także by podejmowano odpowiednie działania celem utrzymywania poziomu oraz poprawienia ich umiejętności. Państwa Członkowskie zapewniają również, aby inspektorzy posiadali wiedzę na temat zasad i procesów dotyczących tworzenia produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Inspektorzy posiadają także wiedzę na temat stosownego prawodawstwa wspólnotowego i krajowego oraz wytycznych mających zastosowanie do przeprowadzania badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych, jak również organizację i sposoby regulacji systemu zdrowotnego w danych Państwach Członkowskich oraz ewentualnie krajach trzecich. 4.   Państwa Członkowskie mają obowiązek przechowywać i aktualizować dane na temat kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów. 5.   Każdy inspektor otrzymuje dokument określający standardowe procedury operacyjne oraz przedstawiający szczegóły na temat obowiązków oraz stałych wymogów szkoleniowych. Procedury te muszą być aktualizowane. 6.   Inspektorzy muszą otrzymać odpowiednie identyfikatory. 7.   Każdy inspektor podpisuje oświadczenie zezwalające na kontrolę swoich finansowych i innych powiązań ze stronami. Oświadczenie to należy uwzględniać podczas przydzielania inspektorów do danych kontroli.