art. 6

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).

32005L0028

Treść przepisu

Artykuł 6 1. Każdy Komitet Etyki, ustanowiony na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE, przyjmuje odnośne procedury konieczne do wdrożenia wymogów określonych przez tę dyrektywę, w szczególności jej art. 6 i 7. 2. Komitet Etyki przechowuje w każdym z przypadków zasadnicze dokumenty dotyczące badań klinicznych, jak określono w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE, przez okres przynajmniej 3 lat od ich zakończenia. Komitet przechowuje takie dokumenty przez okres dłuższy, jeżeli wymagają tego inne obowiązujące przepisy. 3. Wymagane jest zastosowanie odpowiednich i wydajnych systemów komunikacji między Komitetem Etyki a właściwymi władzami Państw Członkowskich. SEKCJA 3 SPONSORZY