art. 23

Artykuł 23 1.   Kontrole dobrej praktyki klinicznej mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji: a) przed rozpoczęciem badań klinicznych, w ich trakcie lub po ich zakończeniu; b) jako część procedury weryfikacyjnej wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; c) w następstwie wydania pozwolenia. 2.   Zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na wniosek Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), w szczególności w związku z badaniami klinicznymi dotyczącymi wniosków w ramach procedury ustanowionej w tym rozporządzeniu. 3.   Kontrole są prowadzone zgodnie z dokumentami zawierającymi wytyczne do kontroli, stworzonymi dla wsparcia wzajemnego uznawania wyników kontroli w ramach Wspólnoty. 4.   Państwa Członkowskie we współpracy z Komisją i Agencją czuwają nad poprawą oraz harmonizacją wytycznych do kontroli, w drodze wspólnych kontroli, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.