art. 8

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).

32005L0028

Treść przepisu

Artykuł 8 1. Informacje zawarte w broszurze prowadzącego badanie, określone w art. 2 lit. g) dyrektywy 2001/20/WE, muszą być prezentowane w formie spójnej, prostej, obiektywnej, zrównoważonej i niepromocyjnej, umożliwiającej lekarzowi lub potencjalnej osobie prowadzącej badanie zrozumienie ich treści oraz dokonanie obiektywnej oceny ryzyka i korzyści związanych z proponowanym badaniem klinicznym. Pierwszy akapit stosuje się również dla każdej aktualizacji takiej broszury. 2. Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zamiast broszury prowadzącego badanie można wykorzystać podsumowanie charakterystyki produktu. 3. Broszura prowadzącego badanie jest uaktualniana i aktualizowana przez sponsora, przynajmniej raz do roku. ROZDZIAŁ 3 POZWOLENIE NA WYTWARZANIE LUB PRZYWÓZ