art. 7

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).

32005L0028

Treść przepisu

Artykuł 7 1. Sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Jednakże w takich przypadkach sponsor ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zgodności przeprowadzenia badań klinicznych oraz danych końcowych zebranych w wyniku przeprowadzenia badania z wymogami określonymi w dyrektywie 2001/20/WE oraz w niniejszej dyrektywie. 2. Osoba prowadząca badanie oraz sponsor mogą być tą samą osobą. SEKCJA 4 BROSZURA PROWADZĄCEGO BADANIE