art. 2

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).

32005L0028

Treść przepisu

Artykuł 2 1. Prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa. 2. Od każdej osoby uczestniczącej w przeprowadzaniu badania klinicznego wymaga się odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i doświadczenia. 3. Badania kliniczne muszą mieć odpowiednie podstawy naukowe i muszą kierować się zasadami etycznymi we wszystkich swych aspektach. 4. Niezbędne procedury służące zapewnieniu jakości każdego z aspektów badania muszą być zapewnione.