art. 16

Artykuł 16 Unieważnienie lub przegląd licencji 1.   Z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony uzasadnionych interesów licencjobiorcy, licencja przymusowa udzielona zgodnie z niniejszym rozporządzeniem może zostać unieważniona decyzją właściwego organu lub przez jeden z podmiotów, o których mowa w art. 17, jeżeli licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji. Właściwy organ jest uprawniony do zbadania, na uzasadniony wniosek posiadacza praw lub licencjobiorcy, czy przestrzegane są warunki licencji. W odpowiednich przypadkach badanie to opiera się na ocenie dokonanej w kraju przywozu. 2.   O unieważnieniu licencji udzielonej na podstawie niniejszego rozporządzenia zawiadamia się, za pośrednictwem Komisji, Radę ds. TRIPS. 3.   Po unieważnieniu licencji właściwy organ lub jakikolwiek inny organ wyznaczony przez Państwo Członkowskie jest uprawniony do wyznaczenia rozsądnego terminu, w którym licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekazany na jego koszt do krajów będących w potrzebie, o których mowa w art. 4, lub został rozdysponowany w sposób ustalony przez właściwy organ lub przez inny organ wyznaczony przez Państwo Członkowskie, w porozumieniu z posiadaczem prawa. 4.   W przypadku gdy kraj przywozu powiadomi właściwy organ, że ilość określonego produktu farmaceutycznego stała się niewystarczająca do zaspokojenia jego potrzeb, właściwy organ może, na podstawie wniosku złożonego przez licencjobiorcę, zmienić warunki licencji, zezwalając na wytworzenie lub wywóz dodatkowych ilości produktu, w ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb danego kraju przywozu. W takich przypadkach wniosek licencjobiorcy rozpatrywany jest w ramach uproszczonej i przyspieszonej procedury, w której dostarczenie informacji określonych w art. 6 ust. 3 lit. a) i b) nie jest wymagane, pod warunkiem że licencjobiorca wskaże pierwotnie udzieloną licencję przymusową. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 1, ale nie stosuje się wyłączenia określonego w art. 9 ust. 2, nie będzie wymagane przedstawienie dalszych dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw, pod warunkiem że dodatkowa ilość będąca przedmiotem wniosku nie przekracza 25 % ilości przyznanej w pierwotnie udzielonej licencji. W sytuacjach, w których stosuje się art. 9 ust. 2, nie będzie wymagane przedstawienie dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw.