art. 18

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

32006R0816

Treść przepisu

Artykuł 18 Bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych 1. W przypadku gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego, wnioskodawca może skorzystać z: a) procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub b) jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, takiej jak opinie naukowe lub świadectwa wywozu przeznaczone wyłącznie na rynki poza Wspólnotą. 2. Jeżeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powyższych procedur dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, okresy ochrone, określone w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/83/WE, nie mają zastosowania.