art. 6

Artykuł 6 Wnioski o udzielenie licencji przymusowej 1.   Każda osoba może złożyć wniosek o udzielenie licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia do właściwego organu w Państwie Członkowskim lub w Państwach Członkowskich, w których patenty lub dodatkowe świadectwa ochronne są skuteczne i obejmują zamierzone działania tej osoby w zakresie wytwarzania i sprzedaży na wywóz. 2.   Jeżeli osoba występująca o udzielenie licencji przymusowej składa wnioski dotyczące tego samego produktu do organów w więcej niż jednym kraju, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku, podając szczegóły dotyczące ilości i krajów przywozu, których to dotyczy. 3.   Wniosek złożony zgodnie z ust. 1 zawiera: a) nazwę i dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela, którego wnioskodawca ustanowił do działania w jego imieniu przed właściwym organem; b) niezastrzeżoną nazwę produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej; c) informację na temat ilości produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej; d) kraj lub kraje przywozu; e) w odpowiednich przypadkach dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa zgodnie z art. 9; f) dowody złożenia szczególnego wniosku przez: i) upoważnionych przedstawicieli kraju lub krajów przywozu; lub ii) organizację pozarządową działającą na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu; lub iii) podmioty ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu, zawierającego wskazanie wymaganej ilości produktu. 4.   W prawie krajowym mogą być ustanowione wymogi czysto formalne lub administracyjne wymogi niezbędne dla skutecznego przeprowadzenia postępowania w sprawie wniosku. Wymogi takie nie mogą nakładać dodatkowych kosztów i obciążeń dla wnioskodawców oraz nie mogą, w żadnym przypadku, czynić procedury udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporządzenia bardziej uciążliwą niż procedura udzielania innych licencji przymusowych na podstawie prawa krajowego.