art. 8

Artykuł 8 Treść wniosku o wydanie świadectwa 1.   Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać: a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności: (i) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy; (ii) w przypadku powołania przedstawiciela, jego nazwisko (nazwę) i adres; (iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku; (iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie – numer i datę tego zezwolenia; b) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE; c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej; d) jeżeli wniosek o wydanie świadectwa obejmuje również wniosek o przedłużenie obowiązywania: (i) kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006; (ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, o której mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich, o czym mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. 2.   Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania, wniosek o przedłużenie obowiązywania zgodnie z art. 7 ust. 3 zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu, oraz odniesienie do już złożonego wniosku o wydanie świadectwa. 3.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d), oraz kopię już przyznanego świadectwa. 4.   Państwa członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa i wniosku o przedłużenie jego ważności powinna być wniesiona opłata.