art. 13

Artykuł 13 Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia 1.   Wnioskodawcy, którzy chcieliby wystąpić o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dla jednej lub większej liczby grup produktowych, składają wniosek w Agencji przynajmniej 550 dni przed wygaśnięciem zatwierdzenia. W przypadku gdy zatwierdzenie w odniesieniu do grup produktowych wygasa w różnych terminach, wniosek składa się przynajmniej 550 dni przed upływem najwcześniejszego terminu wygaśnięcia. 2.   Składając wniosek w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawca przedkłada: a) bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 – wszystkie stosowne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od czasu udzielenia pierwotnego zatwierdzenia lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia; oraz b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej pozostają ważne, a także wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny. 3.   Wnioskodawca podaje także nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawia pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający. Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia. 4.   Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.