ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Rozporządzenie UE32012R0528ELI: EU/2012/528

Spis przepisów

  • art. 1Cel i przedmiot 1. Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewn…
  • art. 2Zakres stosowania 1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych ora…
  • art. 3Definicje 1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) „p…
  • art. 4Warunki zatwierdzenia 1. Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dł…
  • art. 5Kryteria wyłączenia 1. Z zastrzeżeniem ust. 2 nie zatwierdza się następujących substancji…
  • art. 6Dane wymagane przy składaniu wniosku 1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera…
  • art. 7Składanie i zatwierdzanie wniosków 1. Wnioskodawca składa w Agencji wniosek o zatwierdzeni…
  • art. 8Ocena wniosków 1. Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku oc…
  • art. 9Zatwierdzanie substancji czynnych 1. Komisja po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w…
  • art. 10Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia 1. Substancję czynną uznaje się za kwal…
  • art. 11Wytyczne techniczne Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie przepisó…
  • art. 12Warunki odnawiania 1. Komisja odnawia zatwierdzenie substancji czynnej, jeśli ta substancj…
  • art. 13Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia 1. Wnioskodawcy, którzy chcieliby wystąp…
  • art. 14Ocena wniosków o odnowienie 1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu kon…
  • art. 15Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej 1. Komisja może dokonać przeglądu zatwierdzenia…
  • art. 16Środki wykonawcze Komisja może przyjąć w drodze aktów wykonawczych szczegółowe środki doty…
  • art. 17Udostępnianie produktów biobójczych na rynku i ich stosowanie 1. Produktów biobójczych nie…
  • art. 18Środki na rzecz zrównoważonego stosowania produktów biobójczych Do dnia dnia 18 lipca 2015…
  • art. 19Warunki udzielania pozwoleń 1. Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikuj…
  • art. 20Wymogi dotyczące wniosków o pozwolenie 1. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa…
  • art. 21Uchylenie wymogów dotyczących danych 1. W drodze odstępstwa od art. 20 wnioskodawca nie ma…
  • art. 22Treść pozwoleń 1. W pozwoleniu określa się warunki dotyczące udostępniania na rynku i stos…
  • art. 23Ocena porównawcza produktów biobójczych 1. Właściwy organ otrzymujący lub – w przypadku oc…
  • art. 24Wytyczne techniczne Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie niniejsz…
  • art. 26Procedura mająca zastosowanie 1. Wnioskodawca, który występuje o udzielenie pozwolenia na…
  • art. 27Udostępnienie na rynku produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w uproszczonej…
  • art. 28Zmiana załącznika I 1. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do przyjęcia a…
  • art. 29Składanie i zatwierdzanie wniosków 1. Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o pozwolenie k…
  • art. 30Ocena wniosków 1. Właściwy organ otrzymujący w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku z…
  • art. 31Odnowienie pozwolenia krajowego 1. Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chc…
  • art. 32Pozwolenie w drodze wzajemnego uznawania 1. Wnioski dotyczące wzajemnego uznawania pozwole…
  • art. 33Wzajemne uznawanie sekwencyjne 1. Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o wzajemne uznanie…
  • art. 34Wzajemne uznawanie równoległe 1. Wnioskodawca, chcący ubiegać się o wzajemne uznanie równo…
  • art. 35Kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej 1. Ustanawia się grupę koordynacyjną, która…
  • art. 36Kierowanie nierozstrzygniętych sprzeciwów do Komisji 1. Jeśli państwa członkowskie, o któr…
  • art. 37Odstępstwa od wzajemnego uznawania 1. W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 każde z zainte…
  • art. 38Opinia Agencji 1. Na wniosek Komisji przedłożony zgodnie z art. 36 ust. 2 lub 37 ust. 2 Ag…
  • art. 39Wniosek w sprawie wzajemnego uznania składany przez organy urzędowe lub naukowe 1. Jeżeli…
  • art. 40Dodatkowe zasady i wytyczne techniczne Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowa…
  • art. 42Produkty biobójcze, na które może zostać wydane pozwolenie unijne 1. Wnioskodawcy mogą wys…
  • art. 43Składanie i zatwierdzanie wniosków 1. Wnioskodawcy, którzy chcą wystąpić o pozwolenie unij…
  • art. 44Ocena wniosków 1. Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku oc…
  • art. 45Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia 1. Wniosek składany przez posiadacza poz…
  • art. 46Ocena wniosków o odnowienie 1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu kon…
  • art. 47Obowiązek powiadamiania o niespodziewanym lub niepożądanym działaniu 1. Jeżeli posiadacz p…
  • art. 48Unieważnienie lub zmiana pozwolenia 1. Bez uszczerbku dla art. 23 właściwy organ państwa c…
  • art. 49Unieważnienie pozwolenia na wniosek posiadacza Na uzasadniony wniosek posiadacza pozwoleni…
  • art. 50Zmiana pozwolenia na wniosek posiadacza 1. Zmian w warunkach pozwolenia może dokonać tylko…
  • art. 51Przepisy szczegółowe Aby zapewnić zharmonizowane podejście do unieważniania i zmiany pozwo…
  • art. 53Handel równoległy 1. Właściwy organ państwa członkowskiego (zwanego dalej „państwem członk…
  • art. 54Ocena równoważności technicznej 1. Gdy konieczne jest ustalenie równoważności technicznej…
  • art. 55Odstępstwa od wymogów 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19, właściwy organ może wydać…
  • art. 56Badania naukowe i rozwojowe 1. W drodze odstępstwa od art. 17 doświadczenia lub testy prow…
  • art. 57Zwolnienie z wymogu rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Oprócz substancji…
  • art. 58Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych 1. Niniejszy arty…
  • art. 59Ochrona danych będących w posiadaniu właściwych organów lub Agencji 1. Bez uszczerbku dla…
  • art. 60Okresy ochrony danych 1. Dane przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozpor…
  • art. 61Upoważnienie do korzystania z danych 1. Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co na…
  • art. 62Udostępnianie danych 1. W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na kręgowcach do c…
  • art. 63Rekompensata za udostępnianie danych 1. Jeżeli wniosek został złożony zgodnie z art. 62 us…
  • art. 64Wykorzystywanie danych przy kolejnych wnioskach 1. W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – u…
  • art. 65Zgodność z wymogami 1. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących monit…
  • art. 66Poufność 1. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maj…
  • art. 67Dostęp publiczny drogą elektroniczną 1. Od dnia zatwierdzenia substancji czynnej następują…
  • art. 68Prowadzenie dokumentacji i sprawozdawczość 1. Posiadacze pozwoleń przechowują dokumentację…
  • art. 69Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie produktów biobójczych 1. Posiadacze pozwoleń zapewni…
  • art. 70Karty charakterystyki W odpowiednich przypadkach przygotowuje się i udostępnia zgodnie z a…
  • art. 71Rejestr produktów biobójczych 1. Agencja tworzy i prowadzi system informatyczny zwany reje…
  • art. 72Reklama 1. Każda reklama produktów biobójczych, oprócz zachowania zgodności z rozporządzen…
  • art. 73Kontrola zatruć Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się art. 45 rozporządzenia (WE…
  • art. 74Rola Agencji 1. Agencja wykonuje zadania powierzone jej na mocy niniejszego rozporządzenia…
  • art. 75Komitet ds. Produktów Biobójczych 1. Niniejszym w ramach Agencji powołuje się Komitet ds.…
  • art. 76Sekretariat Agencji 1. Sekretariat Agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g) rozporz…
  • art. 77Odwołanie 1. Odwołania od decyzji Agencji podjętych zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 13 ust.…
  • art. 78Budżet Agencji 1. Do celów niniejszego rozporządzenia przychody Agencji składają się z: a)…
  • art. 79Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji Do celów przedkładania…
  • art. 80Opłaty i należności 1. Na podstawie zasad określonych w ust. 3 Komisja przyjmuje rozporząd…
  • art. 81Właściwe organy 1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpo…
  • art. 82Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych („komitet…
  • art. 83Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów del…
  • art. 84Tryb pilny 1. Akty delegowane przyjęte na mocy niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwł…
  • art. 85Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego W celu dostosowania przepisów niniejszego roz…
  • art. 86Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Substancje czynne włączone…
  • art. 89Środki przejściowe 1. Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej oceni…
  • art. 90Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych poddanych ocenie na mocy dyrektywy 98/8/W…
  • art. 91Środki przejściowe dotyczące wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy składanych na mocy…
  • art. 92Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia lub któr…
  • art. 93Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE…
  • art. 94Środki przejściowe dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych 1. W drodze…
  • art. 95Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej 1. Począwszy od dn…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.