art. 31

Artykuł 31 Odnowienie pozwolenia krajowego 1.   Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub większą liczbę grup produktowych lub taki wniosek składany w jego imieniu przedkładany jest właściwemu organowi otrzymującemu przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia. W przypadku gdy odnowienie dotyczy więcej niż jednej grupy produktowej, wniosek składa się przynajmniej 550 dni przed najwcześniejszą datą wygaśnięcia. 2.   Właściwy organ otrzymujący odnawia krajowe pozwolenie, pod warunkiem że nadal są spełniane wymogi określone w art. 19. W odpowiednich przypadkach organ uwzględnia wyniki oceny porównawczej przeprowadzonej zgodnie z art. 23. 3.   Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca przedkłada: a) bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odnośne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego odnowienia; oraz b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie tej oceny. 4.   Właściwy organ otrzymujący informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. Po otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ otrzymujący przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia. 5.   Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz oceny konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o udzielenie pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia, właściwy organ oceniający w terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wszystkich grup produktowych, których dotyczy wniosek o odnowienie, konieczna jest pełna ocena tego wniosku. 6.   W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, o odnowieniu decyduje on po przeprowadzeniu oceny wniosku zgodnie z art. 30 ust. 1, 2 i 3. W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna, że przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie jest konieczne, decyduje o odnowieniu w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu. 7.   Jeżeli z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego decyzja o odnowieniu tego pozwolenia nie zostanie podjęta przed jego wygaśnięciem, właściwy organ otrzymujący udziela odnowienia na okres niezbędny do zakończenia oceny. ROZDZIAŁ VII PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA