art. 54

Artykuł 54 Ocena równoważności technicznej 1.   Gdy konieczne jest ustalenie równoważności technicznej substancji czynnych osoba ubiegająca się o ustalenie tej równoważności (dalej zwana „wnioskodawcą”) składa w Agencji wniosek i wnosi odpowiednią opłatę zgodnie z art. 80 ust. 1. 2.   Wnioskodawca przekłada wszelkie dane wymagane przez Agencję do stwierdzenia równoważności technicznej. 3.   Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający. 4.   Po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia uwag, Agencja podejmuje decyzję w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz informuje o niej państwa członkowskie i wnioskodawcę. 5.   W przypadku gdy w opinii Agencji w celu przeprowadzenia oceny równoważności technicznej konieczne są dodatkowe informacje, zwraca się ona do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w terminie określonym przez Agencję. Jeżeli wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym terminie dodatkowych informacji, Agencja odrzuca wniosek. Bieg 90-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje zawieszony od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, aż do chwili otrzymania informacji. Zawieszenie terminu nie może przekraczać 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie jest uzasadnione ze względu na charakter wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczności. 6.   W uzasadnionych przypadkach Agencja może skonsultować się z właściwym organem państwa członkowskiego, który pełnił rolę właściwego organu oceniającego podczas oceny danej substancji czynnej. 7.   Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3, 4 i 5 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77. 8.   Aby ułatwić wprowadzanie w życie przepisów niniejszego artykułu, Agencja sporządza wytyczne techniczne. ROZDZIAŁ XII ODSTĘPSTWA