art. 44

Artykuł 44 Ocena wniosków 1.   Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 19, przy czym w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych zgodnie z art. 21 ust. 2 wniosków w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny. Przed przekazaniem Agencji swoich wniosków z oceny właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących ustaleń z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej. 2.   W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Zawieszenie biegu terminu nie może trwać jednak łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że występują wyjątkowe okoliczności lub będzie to uzasadnione charakterem wymaganych informacji. 3.   W terminie 180 dni od otrzymania wniosków z oceny Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego. Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego, w opinii znajdują się co najmniej następujące elementy: a) oświadczenie na temat tego, czy spełnione są warunki określone w art. 19 ust. 1 oraz projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2; b) w stosownych przypadkach wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu produktu biobójczego na rynku lub jego stosowaniu; c) ostateczne sprawozdanie z oceny produktu biobójczego. 4.   W terminie 30 dni od momentu przedłożenia Komisji swojej opinii Agencja, w odpowiednich przypadkach, przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2. 5.   Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze udzielające produktowi biobójczemu pozwolenia unijnego albo decyzję wykonawczą stwierdzającą, że pozwolenie unijne na produkt biobójczy nie zostało udzielone. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja decyduje o dostosowaniu niektórych warunków pozwolenia unijnego specjalnie dla terytorium tego państwa członkowskiego lub o wyłączeniu terytorium tego państwa członkowskiego z zakresu zastosowania pozwolenia, pod warunkiem że wniosek taki można uzasadnić jednym lub większą liczbą względów, o których mowa w art. 37 ust. 1. SEKCJA 2 Odnawianie pozwoleń unijnych