art. 4

Artykuł 4 Warunki zatwierdzenia 1.   Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) z uwzględnieniem czynników, o których mowa w art. 19 ust. 2 i 5. Substancja czynna wchodząca w zakres art. 5 może zostać zatwierdzona jedynie na początkowy okres nieprzekraczający 5 lat. 2.   Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane zgodnie z art. 6. 3.   Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej określa się, w odpowiednich przypadkach, następujące warunki: a) minimalny stopień czystości danej substancji czynnej; b) rodzaj i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń; c) grupę produktową; d) sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych; e) opis kategorii użytkowników; f) w odpowiednich przypadkach tożsamość chemiczną w odniesieniu do stereoizomerów; g) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną; h) datę zatwierdzenia substancji czynnej i datę wygaśnięcia tego zatwierdzenia. 4.   Zatwierdzanie substancji czynnej nie obejmuje nanomateriałów, o ile nie zostało to wyraźnie wspomniane.