art. 7

Artykuł 7 Składanie i zatwierdzanie wniosków 1.   Wnioskodawca składa w Agencji wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym. 2.   Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający. Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiedniego wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny. 3.   W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli dostarczono dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) i b) oraz, w odpowiednich przypadkach, lit. c), a także uzasadnienia dostosowania wymaganych danych. W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień. Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu przez Agencję wniosku do rozpatrzenia, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2, a jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. 4.   W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może przekraczać 90 dni. W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3. Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2. 5.   Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, Agencję i inne właściwe organy, wskazując datę zatwierdzenia wniosku. 6.   Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.