art. 3

Artykuł 3 Definicje 1.   Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) „produkt biobójczy” oznacza — każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, — każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej; b) „mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze; c) „substancja czynna” oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim; d) „istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która była dostępna na rynku do dnia 14 maja 2000 r. włącznie, jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju; e) „nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie była dostępna na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju; f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania. Substancja taka, o ile nie ma innych powodów do obaw, zwykle byłaby: — substancją sklasyfikowaną jako niebezpieczna lub spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako substancji niebezpiecznej zgodnie dyrektywą 67/548/EWG i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, lub — substancją sklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie lub spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako substancji stwarzającej zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu tego rozporządzenia, — substancją czynną spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za trwałe zanieczyszczenie organiczne (TZO) na mocy rozporządzenia (WE) nr 850/2004 lub spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; g) „organizm szkodliwy” oznacza organizm, w tym czynnik chorobotwórczy, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko; h) „pozostałość” oznacza substancję obecną w lub na produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w zasobach wodnych, w wodzie przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy lub gdziekolwiek indziej w środowisku na skutek stosowania produktu biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji; i) „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej; j) „wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych; k) „stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza Unię; l) „wyrób poddany działaniu produktów biobójczych” oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy; m) „pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego państwa członkowskiego lub na jego części; n) „pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, w którym Komisja pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium Unii lub na jego części; o) „pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 26; p) „posiadacz pozwolenia” oznacza wymienioną w pozwoleniu osobę prowadzącą działalność w Unii i odpowiedzialną za wprowadzanie produktu biobójczego do obrotu w danym państwie członkowskim lub w Unii; q) „grupa produktowa” oznacza jedną z grup produktowych wymienionych w załączniku V; r) „pojedynczy produkt biobójczy” oznacza produkt biobójczy, w którym nie występują zamierzone różnice dotyczące udziału procentowego zawartych w nim substancji czynnych lub substancji niebędących substancjami czynnymi; s) „rodzina produktów biobójczych” oznacza grupę produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, zawierających substancje czynne o takich samych specyfikacjach oraz charakteryzujących się określonymi różnicami w składzie, które nie wpływają negatywnie na poziom ryzyka stwarzanego przez te produkty ani nie ograniczają w istotny sposób ich skuteczności; t) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego rozporządzenia; u) „żywność” i „pasza” oznaczają żywność zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia; v) „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza każdą substancję objętą zakresem definicji zawartej w art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub w art. 2 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003; w) „równoważność techniczna” oznacza podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji pochodzącej albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, w odniesieniu do której została przeprowadzona początkowa ocena ryzyka, zgodnie z art. 54; x) „Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; y) „reklama” oznacza środek promowania sprzedaży lub zachęcania stosowania produktów biobójczych za pomocą drukowanych, elektronicznych lub innych środków przekazu; z) „nanomateriały” oznaczają naturalną lub wytworzoną substancję czynną lub substancję niebędącą substancją czynną, zawierającą cząstki, w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w której co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny rzędu 1–100 nm. Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm. Na potrzeby definicji nanomateriałów terminy „cząstka”, „aglomerat” i „agregat” definiuje się następująco: — „cząstka” oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych, — „aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników, — „agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki; aa) „zmiana administracyjna” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się ze zmianą właściwości ani skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych; ab) „drobna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego i wymaga ponownej oceny właściwości lub skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych tylko w niewielkim zakresie; ac) „istotna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani drobną zmianą; ad) „wrażliwe grupy osób” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków zdrowotnych związanych z produktami biobójczymi. Do grupy tej zaliczają się kobiety ciężarne, kobiety karmiące oraz narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na kontakt z produktami biobójczymi pracownicy i mieszkańcy; ae) „małe i średnie przedsiębiorstwa” lub „MŚP” oznaczają małe i średnie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (40). 2.   Do celów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących terminów stosuje się definicje określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006: a) „substancja”; b) „mieszanina”; c) „wyrób”; d) „badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju”; e) „badania naukowe i rozwojowe”. 3.   Na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja może zadecydować – w drodze aktów wykonawczych – czy dana substancja jest nanomateriałem, uwzględniając w szczególności zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriałów (41), oraz czy dany produkt lub grupa produktów są produktami biobójczymi lub wyrobami poddanymi ich działaniu, lub też żadnym z nich. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. 4.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 w celu dostosowania definicji nanomateriałów określonej w ust. 1 lit. z) niniejszego artykułu do postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu zalecenia 2011/696/UE. ROZDZIAŁ II ZATWIERDZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH