art. 55

Artykuł 55 Odstępstwa od wymogów 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19, właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami. Właściwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym, bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Właściwy organ bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o zaprzestaniu takich działań. Na uzasadniony wniosek właściwego organu Komisja bezzwłocznie podejmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez ten właściwy organ mogą zostać przedłużone na okres nieprzekraczający 550 dni. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. 2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) oraz do momentu, w którym substancja czynna zostanie zatwierdzona, właściwe organy i Komisja mogą udzielić pozwolenia na okres nieprzekraczający trzech lat na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną. Takie tymczasowe pozwolenie można wydać jedynie w przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8, właściwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej substancji czynnej, a właściwe organy, które otrzymały wniosek o tymczasowe pozwolenie lub, w przypadku tymczasowego pozwolenia unijnego – Agencja, uważają, że dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1 lit. b), c) i d), przy uwzględnieniu czynników określonych w art. 19 ust. 2. Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej, właściwe organy, które udzieliły pozwolenia tymczasowego, lub Komisja unieważniają to pozwolenie. Jeżeli decyzja o zatwierdzeniu nowej substancji czynnej nie zostanie podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat, właściwe organy, które udzieliły tymczasowego pozwolenia, lub Komisja mogą przedłużyć ważność tego tymczasowego pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem że istnieją poważne przesłanki pozwalające sądzić, że substancja czynna spełni warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki wymienione w art. 5 ust. 2. Właściwe organy, które przedłużyły ważność tymczasowego pozwolenia, informują o tym pozostałe właściwe organy oraz Komisję. 3.   Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) Komisja może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2. Państwo członkowskie, które chce skorzystać z takiego odstępstwa, zwraca się do Komisji, przedstawiając należyte uzasadnienie.