art. 64

Artykuł 64 Wykorzystywanie danych przy kolejnych wnioskach 1.   W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do substancji czynnej, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dana substancja czynna jest technicznie równoważna substancji czynnej, dla której upłynął okres ochrony danych, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń. W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do produktu biobójczego, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dany produkt biobójczy jest taki sam, jak produkt, na który udzielono już pozwolenia, lub że nie ma między nimi istotnych różnic pod względem oceny ryzyka, a substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym są technicznie równoważne substancjom czynnym zawartym w produkcie biobójczym, na który udzielono już pozwolenia, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń. Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów akapitu pierwszego i drugiego niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77. 2.   Niezależnie od przepisów ust. 1 kolejni wnioskodawcy przedkładają odpowiednio właściwemu organowi otrzymującemu lub Agencji – w zależności od przypadku – następujące dane: a) wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład; b) dane konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej; c) dane konieczne do wykazania, że ryzyko, jakie niesie ze sobą dany produkt biobójczy, oraz jego skuteczność są porównywalne z ryzykiem i skutecznością produktu biobójczego, który już uzyskał pozwolenie. ROZDZIAŁ XV INFORMACJA I KOMUNIKACJA SEKCJA 1 Monitorowanie i sprawozdawczość