art. 58

Artykuł 58 Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych 1.   Niniejszy artykuł dotyczy wyłącznie wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które nie są produktami biobójczymi. Nie ma on zastosowania do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, jeśli jedynym działaniem, jakie podjęto, była fumigacja lub dezynfekcja terenów lub pojemników wykorzystywanych do przechowywania lub transportu i nie oczekuje się, by działania te pozostawiły pozostałości. 2.   Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w załączniku I i spełnione są wszystkie wymienione tam warunki lub ograniczenia. 3.   Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu takiego wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby etykieta zawierała informacje wymienione w akapicie drugim w przypadku gdy: — producent poddanego działaniu wyrobu zawierającego produkt biobójczy deklaruje biobójcze właściwości tego wyrobu, lub — w odniesieniu do dodanej(-ych) substancji czynnej(-ych), w szczególności ze względu na możliwość kontaktu z ludźmi lub uwolnienia do środowiska, wymagają tego warunki zawarte w zatwierdzeniu danej(-ych) substancji czynnej(-ych). Etykieta, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera następujące informacje: a) informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze; b) w uzasadnionych przypadkach – właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych; c) bez uszczerbku dla art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 – nazwy wszystkich substancji czynnych zawartych w tych produktach biobójczych; d) nazwę wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład produktów biobójczych, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie; e) wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub które są w nim zawarte. Niniejszy ustęp nie ma zastosowania w przypadku gdy w szczególnych przepisach sektorowych istnieją już przynajmniej równoważne wymogi dotyczące oznakowania produktów biobójczych w wyrobach poddanych ich działaniu w ramach spełniania wymogów informacyjnych dotyczących tych substancji czynnych. 4.   Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania określonych w ust. 3 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu danego wyrobu poddanego działaniu oznakowuje go, podając wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, jeżeli jest to niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska. 5.   Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania ustanowionych w ust. 3, na wniosek konsumenta dostawca wyrobu przedstawia temu konsumentowi, w terminie 45 dni i nieodpłatnie, informacje na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został wyrób poddany działaniu produktów biobójczych. 6.   Oznakowanie to musi być wyraźnie widoczne, łatwe do odczytania i odpowiednio trwałe. W stosownych przypadkach, z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych, oznakowanie drukuje się na opakowaniu, w instrukcjach stosowania lub w karcie gwarancyjnej w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego wprowadzenia, chyba że to państwo członkowskie postanowiło inaczej. W przypadku wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, które nie są produkowane seryjnie, lecz zostały opracowane i wyprodukowane w celu realizacji konkretnego zamówienia, producent może uzgodnić z klientem inne sposoby przekazywania stosownych informacji. 7.   Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące stosowania ust. 2 niniejszego artykułu, w tym odpowiednich procedur powiadamiania, ewentualnie z udziałem Agencji, oraz doprecyzowujące wymagania dotyczące oznakowania wynikające z ust. 3, 4 i 6 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. 8.   W przypadku istotnych przesłanek, że substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym, którego działaniu został poddany wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub które wyrób ten zawiera, nie spełnia warunków określonych w art. 4 ust. 1, art. 5 ust. 2 lub art. 25, Komisja dokonuje przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej lub jej włączenia do załącznika I zgodnie z art. 15 ust. 1 lub art. 28 ust. 2. ROZDZIAŁ XIV OCHRONA I UDOSTĘPNIANIE DANYCH