art. 67

Artykuł 67 Dostęp publiczny drogą elektroniczną 1.   Od dnia zatwierdzenia substancji czynnej następujące aktualne informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu Agencji lub Komisji są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo dostępne: a) nazwa ISO oraz nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), jeśli te nazwy są dostępne; b) w stosownych przypadkach, nazwa w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym; c) klasyfikacja i oznakowanie, w tym informacja o tym, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1; d) fizyczno-chemiczne punkty końcowe oraz dane dotyczące rozmieszczenia, szlaków dystrybucji i zachowania się w środowisku; e) wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności; f) dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI; g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z załącznikami II i III; h) metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 4.2 tytułu 2 załącznika II. 2.   Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy Agencja podaje do publicznej wiadomości, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje i zapewnia ich łatwą dostępność: a) warunki pozwolenia; b) krótką charakterystykę produktu biobójczego; oraz c) metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 5.2 tytułu 2 załącznika III. 3.   Od daty zatwierdzenia substancji czynnej, z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 – uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub Agencję – dla których publikacja tych informacji jest potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje dotyczące substancji czynnych: a) jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki do substancji czynnych, o których wiadomo, że są niebezpieczne; b) podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań przedłożonych w celu poparcia zatwierdzenia substancji czynnej; c) informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1 niniejszego artykułu; d) nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji; e) sprawozdanie z oceny. 4.   Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy, z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 – uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub przez Agencję – dla których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje: a) podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań, przedłożone w celu poparcia pozwolenia na produkt biobójczy; oraz b) sprawozdanie z oceny.