art. 15

Artykuł 15 Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej 1.   Komisja może dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych w dowolnym momencie, gdy zaistnieją istotne przesłanki, aby sądzić, że warunki określone w art. 4 ust. 1 lub – w odpowiednich przypadkach – warunki określone w art. 5 ust. 2 nie są już spełniane. Komisja może także dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych na wniosek państwa członkowskiego, jeśli istnieją informacje wskazujące na to, że stosowanie danej substancji czynnej w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu wywołuje istotne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu. Komisja podaje do publicznej wiadomości informację, że jest w trakcie dokonywania przeglądu i umożliwia wnioskodawcy przedstawienie uwag. Komisja należycie uwzględnia te uwagi w swoim przeglądzie. Jeśli obawy te zostaną potwierdzone, Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze zmieniające warunki zatwierdzenia substancji czynnej lub unieważniające jej zatwierdzenie. To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2. Komisja informuje o tym odpowiednio pierwotnych wnioskodawców, którzy wystąpili o zatwierdzenie. W przypadku należycie uzasadnionej pilnej potrzeby Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 82 ust. 4. 2.   Komisja może zwrócić się do Agencji o opinię w jakichkolwiek kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem zatwierdzenia substancji czynnej. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu 270 dni od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji. 3.   W przypadku gdy Komisja postanawia unieważnić lub zmienić zatwierdzenie substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, państwa członkowskie – a w przypadku pozwolenia unijnego Komisja – unieważniają lub w stosownych przypadkach zmieniają pozwolenia na produkty biobójcze należące do określonych grup produktowych i zawierające daną substancję czynną. Art. 48 i 52 stosuje się odpowiednio.