art. 95

Artykuł 95 Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej 1.   Począwszy od dnia 1 września 2013 r., każda osoba, która chce wprowadzić do obrotu na rynku unijnym substancje czynne – jako takie lub jako składniki produktu biobójczego – (zwana dalej „właściwą osobą”) przedkłada Agencji dla każdej substancji czynnej, którą wytwarza lub importuje, z przeznaczeniem do stosowania w produktach biobójczych: a) dokumentację zgodną z wymogami załącznika II lub, w stosownych przypadkach, załącznika IIA do dyrektywy 98/8/WE; lub b) upoważnienie do korzystania z dokumentacji, o której mowa w lit. a); lub c) odniesienie do dokumentacji, o której mowa w lit. a), dla której upłynęły już okresy ochrony wszystkich danych. Jeśli właściwa osoba nie jest osobą fizyczną lub prawną prowadzącą działalność w Unii, wymagane na mocy akapitu pierwszego informacje przedkłada importer produktu biobójczego zawierającego takie substancje czynne. Do celów niniejszego ustępu i w odniesieniu do istniejących substancji czynnych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 przepisy określone w art. 63 ust. 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, w tym do wszystkich badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych niewiążących się z koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach. Właściwa osoba, której wydano upoważnienie do korzystania z danych zawartych w dokumentacji dotyczącej substancji czynnej, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający tę substancję czynną, aby powołali się na to upoważnienie do korzystania z danych do celów art. 20 ust. 1. W drodze odstępstwa od art. 60 niniejszego rozporządzenia wszystkie okresy ochrony danych dla kombinacji substancja/grupa produktowa wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale jeszcze nie zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia, dobiegają końca z dniem 31 grudnia 2025 r. 2.   Agencja udostępnia publicznie wykaz osób, które przedłożyły dokumentację zgodnie z ust. 1 lub wobec których podjęła decyzję zgodnie z art. 63 ust. 3. Wykaz zawiera również nazwiska osób, które uczestniczą w programie prac ustanowionym na mocy art. 89 ust. 1 akapit pierwszy lub przejęły rolę uczestnika w tym programie. 3.   Bez uszczerbku dla art. 93, od dnia 1 września 2015 r. produktu biobójczego nie udostępnia się na rynku, jeśli wytwórca lub importer substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w danym produkcie lub, w stosownych przypadkach, importer tego produktu biobójczego nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w ust. 2. Bez uszczerbku dla art. 52 i 89 usuwanie i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających substancję czynną, w odniesieniu do której w wykazie, o którym mowa w ust. 2, nie podano właściwej osoby, może być kontynuowane do dnia 1 września 2016 r. 4.   Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do substancji czynnych wymienionych w załączniku I w kategoriach 1–5 oraz 7 ani do produktów biobójczych zawierających wyłącznie takie substancje czynne.