art. 34

Artykuł 34 Wzajemne uznawanie równoległe 1.   Wnioskodawca, chcący ubiegać się o wzajemne uznanie równolegle w przypadku produktu biobójczego, który w żadnym państwie członkowskim nie uzyskał jeszcze pozwolenia zgodnie z art. 17, przedkłada właściwemu organowi wybranego przez siebie państwa członkowskiego (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”) wniosek, który zawiera: a) informacje, o których mowa w art. 20; b) wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o udzielenie pozwolenia krajowego (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”). Referencyjne państwo członkowskie jest odpowiedzialne za dokonanie oceny wniosku. 2.   Wnioskodawca, składając wniosek zgodnie z ust. 1 w referencyjnym państwie członkowskim, jednocześnie składa we właściwych organach każdego z zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek w referencyjnym państwie członkowskim. Wniosek ten zawiera: a) nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich; b) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a) pkt (ii), we wskazanych przez zainteresowane państwa członkowskie ich językach urzędowych. 3.   Właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy. Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 właściwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia. 4.   Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie. W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30 ust. 3, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. 5.   W terminie 90 dni od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 4, i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych. Referencyjne państwo członkowskie odnotowują zaakceptowaną charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne sprawozdanie z oceny w rejestrze produktów biobójczych wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego. 6.   W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie oraz każde z zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną charakterystyką produktu biobójczego. 7.   Bez uszczerbku dla art. 35, 36 i 37, jeśli nie osiągnięto porozumienia w terminie 90 dni, o którym mowa w ust. 5, każde państwo członkowskie, które zaakceptowało charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 5, może odpowiednio udzielić pozwolenia na produkt.