art. 65

Artykuł 65 Zgodność z wymogami 1.   Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących monitorowania wprowadzonych do obrotu produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, aby ustalić, czy spełniają one wymogi niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (49). 2.   Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń w zakresie kontroli urzędowych mających zagwarantować przestrzeganie niniejszego rozporządzenia. Aby ułatwić działania mające zagwarantować to przestrzeganie, producenci produktów biobójczych wprowadzanych do obrotu na rynku Unii przechowują w odniesieniu do procesu produkcji odpowiednią dokumentację papierową lub w wersji elektronicznej zawierającą stosowne informacje na temat jakości i bezpieczeństwa produktu biobójczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, i przechowują próbki serii produkcyjnych. Dokumentacja zawiera przynajmniej: a) karty charakterystyki i specyfikacje substancji czynnych i innych składników wykorzystywanych do produkcji produktu biobójczego; b) zapisy z różnych prowadzonych operacji wytwarzania; c) wyniki wewnętrznych kontroli jakości; d) identyfikacje serii produkcyjnych. Jeżeli jest to niezbędne w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego ustępu, Komisja może przyjąć akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Środki przyjęte na mocy niniejszego ustępu nie mogą powodować nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich. 3.   Co pięć lat, począwszy od dnia 1 września 2015 r., państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach. Sprawozdanie obejmuje w szczególności: a) informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 2; b) informacje na temat przypadków zatruć lub – jeśli takie informacje są dostępne – chorób zawodowych spowodowanych działaniem produktów biobójczych, szczególnie w odniesieniu do wrażliwych grup osób, oraz na temat wszelkich konkretnych środków podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości; c) wszelkie dostępne informacje na temat szkodliwego oddziaływania na środowisko związanego ze stosowaniem produktów biobójczych; d) informacje na temat stosowania nanomateriałów w produktach biobójczych i potencjalnych zagrożeń z ich strony. Sprawozdania są składane do dnia 30 czerwca danego roku oraz obejmują okres do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego ich złożenie. Sprawozdania są publikowane na stosownej stronie internetowej Komisji. 4.   Na podstawie sprawozdań otrzymanych zgodnie z ust. 3 i w ciągu 12 miesięcy od daty, o której mowa w akapicie drugim tego ustępu, Komisja sporządza sprawozdanie zbiorcze z wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 58. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.