art. 28

Artykuł 28 Zmiana załącznika I 1.   Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, zmieniających załącznik I, tak aby umieścić w nim substancje czynne, pod warunkiem że istnieją dowody, że nie dają one powodów do obaw zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu. 2.   Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeli: a) spełniają – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 – którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w kategorii: — materiał wybuchowy/wysoce łatwopalny, — nadtlenek organiczny, — toksyczność ostra kategorii 1, 2 lub 3, — działanie żrące kategorii 1A, 1B lub 1C, — działanie uczulające na drogi oddechowe, — działanie uczulające skórę, — działanie mutagenne kategorii 1 lub 2 na komórki rozrodcze, — rakotwórczy kategorii 1 lub 2, — szkodliwe działanie na rozrodczość u ludzi kategorii 1 lub 2 lub wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, — działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia, lub — toksyczność ostra kategorii 1 dla organizmów wodnych; b) spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1; lub c) mają właściwości neurotoksyczne lub immunotoksyczne. Substancje czynne dają również powody do obaw, nawet jeżeli nie jest spełnione żadne ze szczegółowych kryteriów wymienionych w lit. a)–c), gdy poziom obaw równoważny z poziomem wynikającym z lit. a)–c) może zostać racjonalnie wykazany w oparciu o wiarygodne informacje. 3.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 zmieniających załącznik I, po otrzymaniu opinii Agencji, w celu ograniczenia lub usunięcia wpisu dotyczącego substancji czynnej, jeśli istnieją dowody, że w niektórych okolicznościach produkty biobójcze zawierające tę substancję nie spełniają warunków określonych w ust. 1 niniejszego artykułu lub w art. 25. W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 84. 4.   Komisja stosuje ust. 1 lub 3 z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu gospodarczego lub państwa członkowskiego pod warunkiem dostarczenia przez nie niezbędnych dowodów, o których mowa w tych ustępach. W przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej. 5.   Komisja może przyjąć akty wykonawcze doprecyzowujące procedury, jakie mają być stosowane w odniesieniu do zmiany załącznika I. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. ROZDZIAŁ VI KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE