art. 103

Artykuł 103 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych 1.   Ustanawia się Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). 2.   Każde państwo członkowskie powołuje do MDCG na odnawialną trzyletnią kadencję jednego członka i jednego zastępcę dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych oraz jednego członka i jednego zastępcę dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Państwo członkowskie może powołać tylko jednego członka i jednego zastępcę, dysponujących wiedzą fachową w obu tych dziedzinach. Członkowie MDCG są wybierani z uwagi na ich kompetencje i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Reprezentują oni właściwe organy państw członkowskich. Komisja podaje do publicznej wiadomości imiona i nazwiska oraz przynależność członków. Zastępcy reprezentują członków i głosują za nich w przypadku ich nieobecności. 3.   MDCG odbywa regularne posiedzenia, a także zbiera się w razie potrzeby na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego. W posiedzeniach biorą udział albo członkowie powołani ze względu na ich rolę i wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, albo członkowie powołani ze względu na ich wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, albo – w stosownych przypadkach – członkowie lub ich zastępcy powołani ze względu na ich wiedzę w obu tych dziedzinach. 4.   MDCG dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, MDCG podejmuje decyzje większością głosów swoich członków. Członkowie prezentujący odrębne stanowiska mogą zwrócić się o to, by ich stanowiska, wraz z uzasadnieniem, zostały odnotowane w stanowisku MDCG. 5.   MDCG przewodniczy przedstawiciel Komisji. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniach MDCG. 6.   MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub do przedstawienia pisemnych opinii. 7.   MDCG może powoływać stałe lub tymczasowe podgrupy. W stosownych przypadkach do takich podgrup zaprasza się w charakterze obserwatorów organizacje reprezentujące na szczeblu unijnym interesy branży wyrobów medycznych, pracowników służby zdrowia, laboratoriów, pacjentów i konsumentów. 8.   MDCG przyjmuje swój regulamin wewnętrzny określający w szczególności procedury dotyczące: — przyjmowania opinii, zaleceń lub innych stanowisk, również w trybie pilnym; — przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami lub współsprawozdawcami; — wdrażania art. 107 dotyczącego konfliktu interesów; — funkcjonowania podgrup. 9.   MDCG realizuje zadania określone w art. 105 niniejszego rozporządzenia i w art. 99 rozporządzenia (UE) 2017/746.