Wyszukiwarka › Akty prawne › 32017R0745 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie UE 32017R0745 ELI: EU/2017/745
Spis przepisów
art. 1 Przedmiot i zakres stosowania 1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotycz… art. 2 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „wyrób… art. 3 Zmiana określonych definicji Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 ak… art. 4 Status regulacyjny produktów 1. Bez uszczerbku dla art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, na… art. 5 Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania 1. Wyrób może zostać wprowadzony do obro… art. 6 Sprzedaż na odległość 1. Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, w r… art. 8 Stosowanie norm zharmonizowanych 1. Przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami… art. 9 Wspólne specyfikacje 1. Bez uszczerbku dla art. 1 ust. 2 i art. 17 ust. 5 oraz terminu okr… art. 10 Ogólne obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania… art. 11 Upoważniony przedstawiciel 1. W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania… art. 12 Zmiana upoważnionego przedstawiciela Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego prz… art. 13 Ogólne obowiązki importerów 1. Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgod… art. 14 Ogólne obowiązki dystrybutorów 1. Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku dzia… art. 15 Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną 1. Producenci dysponują w swojej organizacji… art. 16 Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub in… art. 17 Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja 1. Regeneracja i dalsze używanie wyrobów jed… art. 18 Karta implantu oraz informacje przekazywane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji 1. Pr… art. 19 Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią… art. 20 Oznakowanie zgodności CE 1. Wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyrob… art. 21 Wyroby specjalnego przeznaczenia 1. Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla: a) d… art. 22 Systemy i zestawy zabiegowe 1. Osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przyp… art. 23 Części i elementy 1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznac… art. 25 Identyfikacja w łańcuchu dostaw 1. Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami… art. 26 Nomenklatura wyrobów medycznych Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyro… art. 27 System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów 1. System niepowtarzalnych kodów i… art. 28 Baza danych UDI 1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza… art. 29 Rejestracja wyrobów 1. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na z… art. 30 Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych 1. Komisja po konsultacji z MDCG… art. 31 Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów 1. Przed wprowadzeniem… art. 32 Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej 1. W przypadku wyrobów do… art. 33 Europejska baza danych o wyrobach medycznych 1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europ… art. 34 Funkcjonowanie bazy danych Eudamed 1. Komisja we współpracy z MDCG sporządza specyfikacje… art. 35 Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane 1. Każde państwo członkowskie, które zamie… art. 36 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do k… art. 37 Jednostki zależne i podwykonawstwo 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwyko… art. 38 Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie 1. Jednostki oceniające zgodność skła… art. 39 Ocena wniosku 1. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w ciągu 30 dni sprawdza, c… art. 40 Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację 1. Państwa członkowskie i Ko… art. 41 Wymogi językowe Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 38 i 39 sporządza się w języku… art. 42 Procedura wyznaczania i notyfikacji 1. Państwa członkowskie mogą wyznaczać jedynie jednost… art. 43 Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Każdej jednostce notyfikowanej,… art. 44 Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych 1. Jednostki notyfikowane niezwłocz… art. 45 Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dok… art. 46 Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach 1. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane p… art. 47 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja w porozumieniu z MDCG wyjaś… art. 48 Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfik… art. 49 Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacj… art. 50 Wykaz standardowych opłat Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat… art. 51 Klasyfikacja wyrobów 1. Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając prz… art. 52 Procedury oceny zgodności 1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzaj… art. 53 Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności 1. W przypadku gdy procedury… art. 54 Procedura konsultacji przy ocenie klinicznej niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb 1. O… art. 55 Mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb 1. Jednostka no… art. 56 Certyfikaty zgodności 1. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załąc… art. 57 Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności 1. Komisj… art. 58 Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej 1. W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z je… art. 59 Odstępstwo od procedur oceny zgodności 1. W drodze odstępstwa od art. 52 właściwy organ mo… art. 60 Świadectwo wolnej sprzedaży 1. Państwo członkowskie, w którym producent lub upoważniony pr… art. 61 Ocena kliniczna 1. Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami ustanowionymi… art. 62 Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów… art. 63 Świadoma zgoda 1. Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisana przez o… art. 64 Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody 1. W przypadku ucz… art. 65 Badania kliniczne z udziałem małoletnich Badania kliniczne z udziałem małoletnich mogą być… art. 66 Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią Badania kliniczne z udz… art. 67 Dodatkowe środki krajowe Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące o… art. 68 Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych 1. W drodze odstępstwa od art. 62 ust. 4 lit… art. 69 Odszkodowanie 1. Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania – w… art. 70 Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne 1. Sponsor badania klinicznego przedkłada państw… art. 71 Ocena dokonywana przez państwa członkowskie 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby… art. 72 Prowadzenie badania klinicznego 1. Sponsor i badacz zapewniają, by badanie kliniczne było… art. 73 Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych 1. Komisja we współpracy z państwami czło… art. 74 Badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE 1. W przypadku gdy badanie kl… art. 75 Istotne zmiany w badaniach klinicznych 1. Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu kli… art. 76 Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między pa… art. 77 Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku j… art. 78 Procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych 1. Sponsor badania klinicznego,… art. 79 Przegląd procedury skoordynowanej oceny Do dnia 27 maja 2026 r. Komisja przedkłada Parlame… art. 80 Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania kliniczne… art. 81 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwe… art. 82 Wymogi dotyczące innych badań klinicznych 1. Badania kliniczne, które są prowadzone do cel… art. 83 System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta 1. Dla każdego wyrobu… art. 84 Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym… art. 86 Okresowy raport o bezpieczeństwie 1. Producenci wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III s… art. 87 Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeń… art. 88 Raportowanie tendencji 1. Producenci przekazują za pośrednictwem elektronicznego systemu,… art. 89 Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństw… art. 90 Analiza danych z obserwacji Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy… art. 91 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać… art. 92 Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu 1. Komisja w… art. 93 Działania w zakresie nadzoru rynku 1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole… art. 94 Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodnoś… art. 95 Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpiecze… art. 96 Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii 1. Jeżeli w ciągu dwóch miesięcy od otr… art. 97 Inne rodzaje braku zgodności 1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 94… art. 98 Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia 1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu ocen… art. 99 Dobra praktyka administracyjna 1. We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy p… art. 100 Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku 1. Komisja we współpracy z państwami członkow… art. 101 Właściwe organy Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne z… art. 102 Współpraca 1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Ko… art. 103 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych 1. Ustanawia się Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobó… art. 104 Wsparcie ze strony Komisji Komisja wspiera funkcjonowanie współpracy między właściwymi org… art. 105 Zadania MDCG Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy: a) udział w ocenie j… art. 106 Opinie naukowe, techniczne i kliniczne oraz doradztwo naukowe, techniczne i kliniczne 1. K… art. 107 Konflikt interesów 1. Członkowie MDCG, jej podgrup i członkowie paneli ekspertów oraz prac… art. 108 Rejestry wyrobów i banki danych Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowied… art. 109 Poufność 1. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla ist… art. 110 Ochrona danych 1. Do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich na podstawie… art. 111 Pobieranie opłat 1. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości pobie… art. 112 Finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych Koszt… art. 114 Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga Komitet ds. Wyrobów Medycznych. Komitet ten jest… art. 115 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów… art. 116 Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień Komisja przyjmuje odrębn… art. 117 Zmiana dyrektywy 2001/83/WE W załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE sekcja 3.2 pkt 12 otrzy… art. 118 Zmiana rozporządzenia (WE) nr 178/2002 W art. 2 w akapicie trzecim rozporządzenia (WE) nr… art. 119 Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 W art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje s… art. 120 Przepisy przejściowe 1. Od dnia 26 maja 2020 r. tracą ważność wszelkie opublikowane notyfi… art. 121 Ocena Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia… art. 122 Uchylenie Bez uszczerbku dla art. 120 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszcz… art. 123 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania 1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie…
Potrzebujesz więcej niż wyszukiwarki?
Analiza AI orzeczeń, powiązane sprawy, pisma z cytatami — w pełnej wersji Legal AI.
Wypróbuj za darmo
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI