art. 29

Artykuł 29 Rejestracja wyrobów 1.   Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie jego producent – zgodnie z zasadami podmiotu wydającego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 – nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu. 2.   Przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z art. 22 ust. 1 i 3 systemu lub zestawu zabiegowego innego niż wyrób wykonany na zamówienie odpowiedzialna osoba fizyczna lub prawna – zgodnie z zasadami podmiotu wydającego – nadaje systemowi lub zestawowi zabiegowemu kod Basic UDI-DI i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego systemu lub zestawu zabiegowego. 3.   W przypadku wyrobów będących przedmiotem oceny zgodności, o której mowa w art. 52 ust. 3 oraz w art. 52 ust. 4 akapit drugi i trzeci, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma miejsce, zanim producent wystąpi do jednostki notyfikowanej o taką ocenę. W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII rozdział I sekcja 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu. 4.   Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent wprowadza do bazy danych Eudamed informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub – jeżeli informacje te zostały już przekazane – dokonuje ich weryfikacji w bazie danych Eudamed, a następnie aktualizuje te informacje.