art. 33

Artykuł 33 Europejska baza danych o wyrobach medycznych 1.   Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza, by: a) umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych; b) umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność; c) umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62–80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81; d) umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji określonych w art. 87–90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 91; e) umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi. 2.   Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy: a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 29 ust. 4; b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 28; c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30; d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57; e) elektroniczny system dotyczący badań klinicznych, o którym mowa w art. 73; f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 92; g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100. 3.   Projektując bazę danych Eudamed, Komisja należycie uwzględnia kompatybilność z krajowymi bazami danych i krajowymi interfejsami internetowymi, tak by możliwy był import i eksport danych. 4.   Dane do bazy danych Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. Komisja zapewnia użytkownikom bazy danych Eudamed wsparcie techniczne i obsługę administracyjną. 5.   Państwa członkowskie i Komisja mają dostęp do wszystkich informacji gromadzonych i przetwarzanych przez bazę danych Eudamed. Jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa mają dostęp do tych informacji w zakresie określonym w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. Komisja zapewnia, by publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną dla użytkownika i pozwalającą na łatwe wyszukiwanie. 6.   Baza danych Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do gromadzenia i przetwarzania przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 10 ust. 8. 7.   Komisja i państwa członkowskie zapewniają, by osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie korzystać z prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wniesienia sprzeciwu zgodnie z – odpowiednio – rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Zapewniają one także, by osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie korzystać z prawa dostępu do dotyczących ich danych oraz prawa do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie zapewniają – odpowiednio do zakresu swoich obowiązków – by nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z odpowiednimi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. 8.   Komisja w drodze aktów wykonawczych określa szczegółowe zasady konieczne do utworzenia bazy danych Eudamed i utrzymywania jej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3. Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja zapewnia, by – w możliwie największym stopniu – w rozwoju systemu uniknąć konieczności powtórnego wprowadzania tych samych informacji w obrębie tego samego modułu lub różnych modułów systemu. 9.   Komisję uznaje się za administratora bazy danych Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków wynikających z niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.