art. 75

Artykuł 75 Istotne zmiany w badaniach klinicznych 1.   Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu klinicznym zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych klinicznych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia – w terminie tygodnia – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone, o powodach i charakterze tych zmian. Do powiadomienia sponsor dołącza – jako element tego powiadomienia – zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II. Zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone. 2.   Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu klinicznym zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 71. 3.   Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od powiadomienia, o którym mowa w tym ustępie, chyba że: a) państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 71 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym, lub b) komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu klinicznym i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego. 4.   Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 3, o kolejnych siedem dni w celu skonsultowania się z ekspertami.