art. 82

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

32017R0745

Treść przepisu

Artykuł 82 Wymogi dotyczące innych badań klinicznych 1. Badania kliniczne, które są prowadzone do celów innych niż wymienione w art. 62 ust. 1, podlegają przepisom art. 62 ust. 2 i 3, ust. 4 lit. b), c), d), f), h) i l) oraz ust. 6. 2. W celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników oraz naukowej i etycznej integralności badań klinicznych prowadzonych do celów innych niż wymienione w art. 62 ust. 1, każde państwo członkowskie określa dodatkowe wymogi dotyczące takich badań, jakie uzna za stosowne. ROZDZIAŁ VII NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU SEKCJA 1 Nadzór po wprowadzeniu do obrotu