art. 86

Artykuł 86 Okresowy raport o bezpieczeństwie 1.   Producenci wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się: a) wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka; b) główne ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu; oraz c) wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce – częstotliwość korzystania z wyrobu. Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III. Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2. 2.   W przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji producenci przedkładają okresowe raporty o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52. Jednostka notyfikowana zapoznaje się z raportem i dodaje swoją ocenę do systemu elektronicznego ze szczegółami dotyczącymi wszelkich podjętych działań. Te okresowe raporty o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego. 3.   W przypadku wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 2, producenci udostępniają okresowe raporty o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności oraz – na żądanie – właściwym organom. SEKCJA 2 Obserwacja