art. 52

Artykuł 52 Procedury oceny zgodności 1.   Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. 2.   Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu, producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. 3.   Producenci wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI. 4.   Producenci wyrobów klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika, co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów. Jednakże w przypadku wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników, oceny dokumentacji technicznej określonej w załączniku IX sekcja 4 dokonuje się w przypadku każdego wyrobu. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności w oparciu o badanie typu określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu określoną w załączniku XI. 5.   W przypadku gdy jest to uzasadnione z uwagi na zastosowanie ugruntowanych technologii porównywalnych do technologii zastosowanych w wyłączonych wyrobach wymienionych w ust. 4 akapit drugi niniejszego artykułu, zastosowanych w innych wyrobach do implantacji klasy IIb lub gdy jest to uzasadnione z uwagi na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub kwestii związanych ze zdrowiem publicznym, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany tego wykazu poprzez dodanie do niego innych rodzajów wyrobów do implantacji klasy IIb lub usunięcie wyrobów z tego wykazu. 6.   Producenci wyrobów klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika, w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów. Alternatywnie, producent może sporządzić dokumentację techniczną określoną w załącznikach II i III w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI sekcja 10 lub sekcja 18. Ocenie dokumentacji technicznej podlega co najmniej jeden reprezentatywny wyrób z każdej kategorii wyrobów. 7.   Producenci wyrobów klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III. W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, mają funkcję pomiarową lub są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, producent stosuje procedury określone w załączniku IX rozdziały I i III lub w załączniku XI część A. Zakres udziału jednostki notyfikowanej w te procedury jest jednak ograniczony: a) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego; b) w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów dotyczących zgodności produktów z wymogami metrologicznymi; c) w przypadku narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku – do aspektów związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji, testowania funkcjonalnego i odpowiednich instrukcji używania. 8.   Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego załącznika. Oprócz procedury mającej zastosowanie zgodnie z akapitem pierwszym, producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku XI część A. 9.   Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7 niniejszego artykułu, w przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, zastosowanie ma również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.2 lub załączniku X sekcja 6. 10.   Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7 niniejszego artykułu, w przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) lub g) i z art. 1 ust. 10 akapit pierwszy, zastosowanie ma również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.3 lub w załączniku X sekcja 6. 11.   Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7, w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, zastosowanie ma również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.4 lub w załączniku X sekcja 6. 12.   Państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, może wymagać, aby wszystkie lub niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną, sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa w ust. 1–7 i 9–11, były dostępne w języku lub językach urzędowych Unii określonych przez to państwo członkowskie. W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. 13.   Badane wyroby podlegają wymogom określonym w art. 62–81. 14.   W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii: a) częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5 w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb oraz w załączniku XI sekcja 10.2 w przypadku wyrobów klasy IIa; b) minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu; c) testy fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcje 3.4 i 4.3, załącznikiem X sekcja 3 i załącznikiem XI sekcja 15. Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.