art. 32

Artykuł 32 Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej 1.   W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest sporządzone pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych przypadkach – dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed. Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed. Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne. 2.   Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zawiera przynajmniej następujące kwestie: a) identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny; b) przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania i populacje docelowe; c) opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem; d) ewentualne alternatywy diagnostyczne lub terapeutyczne; e) odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji; f) podsumowanie oceny klinicznej, o której mowa w załączniku XIV, oraz stosowne informacje na temat obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu; g) sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników; h) informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności. 3.   Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 114 ust. 2.