art. 58

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

32017R0745

Treść przepisu

Artykuł 58 Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej 1.   W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu, szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu tym uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie: a) datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną; b) datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach przekazywanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych; c) przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności; d) datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej; e) ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa jednostka notyfikowana. 2.   Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu, w dniu upływu ich ważności.

© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 12.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE. · PDF źródłowy