art. 80

Artykuł 80 Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania klinicznego 1.   Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności: a) zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania klinicznego określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania klinicznego; b) poważne zdarzenia niepożądane; c) defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające; d) nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)–c). 2.   Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 – niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie kliniczne, wszystkie poniższe okoliczności: a) poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z badanym wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy; b) defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające; c) nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b). Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego. Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie kliniczne, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1. 3.   Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 – zgłasza również zainteresowanym państwom członkowskim, w których badanie kliniczne jest prowadzone, każdą okoliczność, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, która miała miejsce w państwach trzecich, w których badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie tego samego planu badania klinicznego co plan stosowany do badania klinicznego objętego niniejszym rozporządzeniem. 4.   W przypadku badania klinicznego, dla którego sponsor złożył jeden wniosek, o którym mowa w art. 78, sponsor zgłasza każde zdarzenie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73. Po otrzymaniu zgłoszenia jest ono przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich państw członkowskich, w których badanie kliniczne jest prowadzone. Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 78 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić, zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne lub uchylić pozwolenie na badanie kliniczne. Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków. 5.   W przypadku badań w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w art. 74 ust. 1, zamiast niniejszego artykułu stosuje się przepisy dotyczące obserwacji zawarte w art. 87–90 i w aktach przyjętych zgodnie z art. 91. 6.   Niezależnie od ust. 5, niniejszy artykuł stosuje się w przypadkach, w których stwierdzono związek przyczynowy między poważnym zdarzeniem niepożądanym a poprzedzającą je procedurą badawczą.