art. 43

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

32017R0745

Znaczenie przepisu (AI)

Przepis ustanawia system unikalnej identyfikacji jednostek notyfikowanych oraz obliguje Komisję Europejską do prowadzenia i aktualizacji publicznego wykazu tych podmiotów wraz z ich numerami identyfikacyjnymi i zakresem kompetencji.

Treść przepisu

Artykuł 43 Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja stała się skuteczna zgodnie z art. 42 ust. 11, Komisja nadaje numer identyfikacyjny. Nadaje ona jeden numer identyfikacyjny, nawet jeżeli dana jednostka została notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. Jednostki notyfikowane na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG zachowują numer identyfikacyjny, który im nadano na podstawie tych dyrektyw, jeżeli pomyślnie przejdą procedurę wyznaczenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 2. Komisja podaje do wiadomości publicznej w bazie danych NANDO wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym nadane tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz działania w ramach oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i rodzaje wyrobów objęte zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja udostępnia ten wykaz również za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.