art. 71

Artykuł 71 Ocena dokonywana przez państwa członkowskie 1.   Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne, a także by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. 2.   Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. 3.   Państwa członkowskie oceniają, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane – w szczególności: a) wykazanie zgodności badanego wyrobu z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to – w stosownych przypadkach – zapewnienie badania bezpieczeństwa technicznego i biologicznego oraz oceny przedklinicznej; b) czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane; c) czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania badanego wyrobu są odpowiednie; d) wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych; e) czy spełnione są wymogi określone w załączniku XV; f) w przypadku wyrobów sterylnych – dowody walidacji procedur sterylizacji wprowadzonych przez producenta lub informacje o procedurach odtwarzania i sterylizacji, które muszą być przeprowadzane w ośrodku badań klinicznych; g) wykazanie bezpieczeństwa, jakości i przydatności wszelkich składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego lub substancji, które zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE mogą być uznawane za produkty lecznicze. 4.   Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne, jeżeli: a) wniosek przedłożony zgodnie z art. 70 ust. 1 pozostaje niekompletny; b) wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie kliniczne – w szczególności – nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów, c) nie zostały spełnione wymogi art. 62, lub d) którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna. Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.