art. 123

Artykuł 123 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania 1.   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2020 r. 3.   W drodze odstępstwa od ust. 2: a) art. 35–50 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2020 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 35–50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38; b) art. 101 i 103 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r.; c) art. 102 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.; d) bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34, w przypadku gdy z uwagi na okoliczności, których nie można było racjonalnie przewidzieć w momencie sporządzania planu, o którym mowa w art. 34 ust. 1, baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2020 r., obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to: — art. 29, — art. 31, — art. 32, — art. 33 ust. 4, — art. 40 ust. 2 zdanie drugie, — art. 42 ust. 10, — art. 43 ust. 2, — art. 44 ust. 12 akapit drugi; — art. 46 ust. 7 lit. d) i e), — art. 53 ust. 2, — art. 54 ust. 3, — art. 55 ust. 1, — art. 70–77, — art. 78 ust. 1–13, — art. 79–82, — art. 86 ust. 2, — art. 87 i 88, — art. 89 ust. 5 i 7 oraz ust. 8 akapit trzeci, — art. 90, — art. 93 ust. 4, 7 i 8, — art. 95 ust. 2 i 4, — art. 97 ust. 2 zdanie ostatnie, — art. 99 ust. 4, — art. 120 ust. 3 akapit pierwszy zdanie drugie. Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w celu spełnienia obowiązków określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym niniejszej litery dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności, informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach. e) art. 29 ust. 4 i art. 56 ust. 5 stosuje się po upływie 18 miesięcy następujących po późniejszej z dat, o których mowa w lit. d); f) w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2021 r. W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klasy I art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.; g) w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się po upływie dwóch lat następujących po dacie, o której mowa w lit. f) niniejszego ustępu w odniesieniu do określonej w tej literze odpowiedniej klasy wyrobów; h) procedurę określoną w art. 78 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r., bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14; i) art. 120 ust. 12 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.