art. 64

Artykuł 64 Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody 1.   W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie kliniczne może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków: a) uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego; b) uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 63 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji; c) badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili; d) wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym; e) istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych; f) badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik; g) istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia. 2.   Uczestnik bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania świadomej zgody.