art. 10

Artykuł 10 Ogólne obowiązki producentów 1.   Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. 2.   Producenci ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania ryzykiem zgodny z opisem w załączniku I sekcja 3. 3.   Producenci prowadzą ocenę działania zgodnie z wymogami określonymi w art. 56 i załączniku XIII, w tym obserwację działania po wprowadzeniu do obrotu. 4.   Producenci sporządzają i na bieżąco aktualizują dokumentację techniczną tych wyrobów. Dokumentacja techniczna sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załącznikach II i III. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych zmieniających załączniki II i III w świetle postępu technicznego. 5.   Jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby do badania działania, sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 18. 6.   Producenci wykonują obowiązki związane z systemem UDI, o którym mowa w art. 24, oraz obowiązki w zakresie rejestracji, o których mowa w art. 26 i 28. 7.   Producenci przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopie odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51, przez okres co najmniej dziesięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności UE. Na żądanie właściwego organu producent przedkłada, zgodnie z tym żądaniem, pełną lub skróconą dokumentację techniczną. Producent, którego zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza Unią, aby umożliwić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie zadań, o których mowa w art. 11 ust. 3, zapewnia temu upoważnionemu przedstawicielowi stały dostęp do niezbędnej dokumentacji. 8.   Producenci zapewniają, by wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio i terminowo uwzględnia się zmiany w projekcie lub właściwościach produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, poprzez odniesienie do których deklarowana jest zgodność produktu. Producenci wyrobów innych niż wyroby do badania działania ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują i systematycznie ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z niniejszym rozporządzeniem oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu. Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia. System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty: a) strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem; b) identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów; c) odpowiedzialność kadry zarządzającej; d) zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców; e) zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3; f) ocenę działania zgodnie z art. 56 i załącznikiem XIII, w tym obserwację działania po wprowadzeniu do obrotu; g) wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług; h) weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 24 ust. 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 26; i) ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 78; j) prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami; k) procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją; l) zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności; m) procesy monitorowania i pomiar produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu. 9.   Producenci wyrobów zgodnie z art. 78 wdrażają i uaktualniają system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. 10.   Producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 20 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów. Informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 20 wraz z wyrobami do samokontroli lub wyrobami do badań przyłóżkowych muszą być łatwo zrozumiałe i podawane w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub pacjentowi. 11.   Producenci, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu lub do używania jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują niezbędne działania korygujące w celu – odpowiednio – zapewnienia zgodności wyrobu, wycofania go z obrotu lub wycofania z używania. Informują oni odpowiednio dystrybutorów danego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importerów. Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producenci powiadamiają niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniają ten wyrób, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu zgodnie z art. 51, w szczególności o braku zgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach korygujących. 12.   Producenci posiadają system rejestrowania i zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 82 i 83. 13.   Na żądanie właściwego organu producenci udzielają temu organowi – w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie – wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami i udostępniają mu wszelką dokumentację niezbędną do tego celu. Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może zażądać, by dostarczył on bezpłatnie próbki wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielił dostępu do tego wyrobu. Producenci, na żądanie właściwego organu, współpracują z nim w zakresie wszelkich działań korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu lub do używania. Jeżeli producent odmawia współpracy lub przedstawione informacje i dokumentacja są niepełne lub nieprawidłowe, właściwy organ – w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów – może podjąć wszelkie odpowiednie działania w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na swoim rynku krajowym lub wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania do czasu, gdy producent nawiąże współpracę lub przedstawi pełne i prawidłowe informacje. Jeżeli właściwy organ uważa lub ma powody uważać, że wyrób spowodował szkodę, ułatwia on, na żądanie, przekazanie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, potencjalnie poszkodowanemu pacjentowi lub użytkownikowi lub, w stosownym przypadku, następcy prawnemu takiego pacjenta lub użytkownika, towarzystwu ubezpieczeń zdrowotnych takiego pacjenta lub użytkownika lub innym stronom trzecim dotkniętym przez szkodę wyrządzoną pacjentowi lub użytkownikowi, bez uszczerbku dla przepisów w zakresie ochrony danych oraz, o ile ujawnienie nie leży w nadrzędnym interesie publicznym, bez uszczerbku dla ochrony praw własności intelektualnej. Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego. 14.   W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 27 ust. 1. 15.   Osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi. Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.