Wyszukiwarka › Akty prawne › 32017R0746 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie UE 32017R0746 ELI: EU/2017/746
Spis przepisów
art. 1 Przedmiot i zakres stosowania 1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotycz… art. 2 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „wyrób… art. 3 Status regulacyjny produktów 1. Na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego Ko… art. 4 Informacja genetyczna, doradzanie oraz świadoma zgoda 1. Państwa członkowskie zapewniają,… art. 5 Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania 1. Wyrób może zostać wprowadzony do obro… art. 6 Sprzedaż na odległość 1. Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, w r… art. 8 Stosowanie norm zharmonizowanych 1. Przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami… art. 9 Wspólne specyfikacje 1. W przypadku gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiedni… art. 10 Ogólne obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania… art. 11 Upoważniony przedstawiciel 1. W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania… art. 12 Zmiana upoważnionego przedstawiciela Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego prz… art. 13 Ogólne obowiązki importerów 1. Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgod… art. 14 Ogólne obowiązki dystrybutorów 1. Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku dzia… art. 15 Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną 1. Producenci dysponują w swojej organizacji… art. 16 Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub in… art. 17 Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wymogi określone w niniej… art. 18 Oznakowanie zgodności CE 1. Wyroby – inne niż wyroby do badania działania – uznane za zgod… art. 19 Wyroby specjalnego przeznaczenia 1. Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla dosta… art. 20 Części i elementy 1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznac… art. 21 Swobodny przepływ O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkowskie… art. 22 Identyfikacja w łańcuchu dostaw 1. Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami… art. 23 Nomenklatura wyrobów medycznych Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyro… art. 24 System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów 1. System niepowtarzalnych kodów i… art. 25 Baza danych UDI Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza zgo… art. 26 Rejestracja wyrobów 1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jego producent – zgodnie z zas… art. 27 Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych 1. Komisja po konsultacji z MDCG… art. 28 Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów 1. Przed wprowadzeniem… art. 29 Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania 1. W przypadku wyrobów klasy C i D, inny… art. 30 Europejska baza danych o wyrobach medycznych 1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europ… art. 31 Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane 1. Każde państwo członkowskie, które zamie… art. 32 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do k… art. 33 Jednostki zależne i podwykonawstwo 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwyko… art. 34 Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie 1. Jednostki oceniające zgodność skła… art. 35 Ocena wniosku 1. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w ciągu 30 dni sprawdza, c… art. 36 Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację 1. Państwa członkowskie i Ko… art. 37 Wymogi językowe Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 34 i 35 sporządza się w języku… art. 38 Procedura wyznaczania i notyfikacji 1. Państwa członkowskie mogą wyznaczać jedynie jednost… art. 39 Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Każdej jednostce notyfikowanej,… art. 40 Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych 1. Jednostki notyfikowane niezwłocz… art. 41 Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dok… art. 42 Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach 1. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane p… art. 43 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja w porozumieniu z MDCG wyjaś… art. 44 Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfik… art. 45 Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacj… art. 46 Wykaz standardowych opłat Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat… art. 47 Klasyfikacja wyrobów 1. Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidzi… art. 48 Procedury oceny zgodności 1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzaj… art. 49 Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności 1. W przypadku gdy procedura… art. 50 Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D 1. Jednostka notyfikowana powiadamia wła… art. 51 Certyfikaty zgodności 1. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załąc… art. 52 Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności Do celów… art. 53 Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej 1. W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z je… art. 54 Odstępstwo od procedur oceny zgodności 1. W drodze odstępstwa od art. 48 właściwy organ mo… art. 55 Świadectwo wolnej sprzedaży 1. Państwo członkowskie, w którym producent lub upoważniony pr… art. 56 Ocena działania i dowody kliniczne 1. Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymo… art. 57 Ogólne wymogi dotyczące badań działania 1. Producent zapewnia, aby wyrób do badania działa… art. 58 Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania 1. Każde badanie działania: a) w pr… art. 59 Świadoma zgoda 1. Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisana przez o… art. 60 Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody 1. W przypadku ucz… art. 61 Badania działania z udziałem małoletnich 1. Badania działania z udziałem małoletnich mogą… art. 62 Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią Badania działania z udz… art. 63 Dodatkowe środki krajowe Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące o… art. 64 Badania działania w sytuacjach nadzwyczajnych 1. W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 5 lit… art. 65 Odszkodowanie 1. Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania – w… art. 66 Wniosek o pozwolenie na badanie działania 1. Sponsor badania działania, o którym mowa w ar… art. 67 Ocena dokonywana przez państwa członkowskie 1. Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby… art. 68 Prowadzenie badania działania 1. Sponsor i badacz zapewniają, by badanie działania było pr… art. 69 Elektroniczny system dotyczący badań działania 1. Komisja we współpracy z państwami członk… art. 70 Badania działania dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE 1. W przypadku gdy badanie dz… art. 71 Istotne zmiany w badaniach działania 1. Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu dział… art. 72 Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między pa… art. 73 Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jeg… art. 74 Procedura skoordynowanej oceny do celów badań działania 1. Sponsor badania działania, któr… art. 75 Przegląd procedury skoordynowanej oceny Do dnia 27 maja 2028 r. Komisja przedkłada Parlame… art. 76 Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania… art. 77 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwe… art. 78 System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta 1. Dla każdego wyrobu… art. 79 Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym… art. 80 Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Producenci wyrobów klasy A i B sporządzają rapo… art. 81 Okresowy raport o bezpieczeństwie 1. Producenci wyrobów klasy C i D sporządzają okresowy r… art. 82 Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeń… art. 83 Raportowanie tendencji 1. Producenci przekazują za pomocą elektronicznego systemu, o który… art. 84 Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństw… art. 85 Analiza danych z obserwacji Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy… art. 86 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać… art. 87 Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu 1. Komisja w… art. 88 Działania w zakresie nadzoru rynku 1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole… art. 89 Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodnoś… art. 90 Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpiecze… art. 91 Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii 1. Jeżeli w ciągu dwóch miesięcy od otr… art. 92 Inne rodzaje braku zgodności 1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 89… art. 93 Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia 1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu ocen… art. 94 Dobra praktyka administracyjna 1. We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy p… art. 95 Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku 1. Komisja we współpracy z państwami członkow… art. 96 Właściwe organy Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne z… art. 97 Współpraca 1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Ko… art. 98 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDC… art. 99 Zadania MDCG Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy: a) udział w ocenie j… art. 100 Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej 1. W przypadku określonych wyrobów, kategorii l… art. 101 Rejestry wyrobów i banki danych Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowied… art. 102 Poufność 1. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla ist… art. 103 Ochrona danych 1. Do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich na podstawie… art. 104 Pobieranie opłat 1. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości pobie… art. 105 Finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych Koszt… art. 106 Sankcje Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie… art. 107 Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga Komitet ds. Wyrobów Medycznych ustanowiony w art.… art. 108 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów… art. 109 Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień Komisja przyjmuje odrębn… art. 110 Przepisy przejściowe 1. Od dnia 26 maja 2022 r. tracą ważność wszelkie notyfikacje dotyczą… art. 111 Ocena Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia… art. 112 Uchylenie Bez uszczerbku dla art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszcz… art. 113 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania 1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie…
Potrzebujesz więcej niż wyszukiwarki?
Analiza AI orzeczeń, powiązane sprawy, pisma z cytatami — w pełnej wersji Legal AI.
Wypróbuj za darmo
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI