art. 58

Artykuł 58 Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania 1.   Każde badanie działania: a) w przypadku którego chirurgicznie inwazyjne pobieranie próbek jest przeprowadzane wyłącznie do celów badania działania; b) które jest interwencyjnym badaniem skuteczności klinicznej w rozumieniu art. 2 pkt 46; lub c) w przypadku którego prowadzenie badania obejmuje dodatkowe zabiegi inwazyjne lub inne ryzyko dla uczestników tego badania; poza spełnieniem wymogów określonych w art. 57 i w załączniku XIII projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich zakresie zgodnie z niniejszym artykułem, art. 59–77 oraz załącznikiem XIV. 2.   Badania działania obejmujące wyroby do diagnostyki w terapii celowanej podlegają tym samym wymogom co badania działania wymienione w ust. 1. Nie dotyczy to badań działania obejmujących wyroby do diagnostyki w terapii celowanej z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek. O badaniach takich powiadamia się jednak właściwy organ. 3.   Badania działania poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie działania. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik. 4.   W przypadku gdy sponsor badania działania nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii, sponsor ten zapewnia, by jako jego przedstawiciel prawny została wyznaczona osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. Taki przedstawiciel prawny odpowiada za zapewnienie wypełniania obowiązków sponsora wynikających z niniejszego rozporządzenia i jest osobą, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Każdą informację przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu uznaje się za informację przekazaną sponsorowi. Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań działania, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania działania, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. 5.   Badanie działania, o którym mowa w ust. 1, może być prowadzone wyłącznie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki: a) badanie działania jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których badanie działania ma być prowadzone, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, o ile nie postanowiono inaczej; b) komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała w odniesieniu do danego badania działania opinii negatywnej, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego; c) sponsor lub jego przedstawiciel prawny lub osoba do kontaktów wyznaczeni zgodnie z ust. 4 mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii; d) szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio chronieni zgodnie z art. 59–64; e) przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest stale monitorowane; f) uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę zgodnie z art. 59; g) uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu, u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje; h) przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE; i) badanie działania zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból, dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników, a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo określone w planie badania działania i są stale monitorowane; j) za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, inna osoba uprawniona na mocy prawa krajowego do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania działania; k) na uczestnika ani, w stosownych przypadkach, na jego przedstawiciela ustawowego, nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu działania; l) w stosownych przypadkach – przeprowadzone zostały badania bezpieczeństwa biologicznego odzwierciedlające najnowszą wiedzę naukową lub wszelkie inne badania uznane za konieczne w świetle przewidzianego zastosowania wyrobu; m) w przypadku badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy; n) w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną i znaczenie naukowe, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Gdy w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej nie stwierdzono znaczenia naukowego, przedstawiane jest naukowe uzasadnienie wykorzystania biomarkera; o) dowiedziono technicznego bezpieczeństwa wyrobu w odniesieniu do jego zastosowania, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy oraz przepisów w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom; p) spełnione są wymogi określone w załączniku XIV. 6.   Każdy uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawiciel ustawowy może w każdej chwili bez konsekwencji i bez konieczności podawania uzasadnienia wycofać się z badania działania poprzez cofnięcie swojej świadomej zgody. Bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE, wycofanie świadomej zgody nie ma wpływu na działania już przeprowadzone w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem ani na wykorzystanie danych uzyskanych w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem. 7.   Badacz musi być osobą wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim uznawany jest za kwalifikujący do pełnienia roli badacza ze względu na posiadaną niezbędną wiedzę naukową i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem lub medycyny laboratoryjnej. Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania działania muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia. 8.   W stosownych przypadkach, ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie działania z udziałem uczestników, musi być odpowiedni do prowadzenia badań działania i być podobny do obiektów, w których wyrób ma być stosowany.