art. 48

Artykuł 48 Procedury oceny zgodności 1.   Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. 2.   Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu, z wyjątkiem wyrobów wyprodukowanych zgodnie z art. 5 ust. 5 w ramach instytucji zdrowia publicznego, producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. 3.   Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I, rozdział II – z wyjątkiem sekcji 5 – oraz rozdział III. Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1. Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (25) lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2. 4.   Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast procedury oceny zgodności mającej zastosowanie zgodnie z ust. 3, zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI. W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana w szczególności konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k). 5.   W szczególności, bez uszczerbku dla obowiązków wynikających z innych procedur, o których mowa w ust. 3 i 4, w przypadku wyrobów, dla których zgodnie z art. 100 wyznaczone zostało co najmniej jedno laboratorium referencyjne UE, jednostka notyfikowana przeprowadzająca ocenę zgodności zwraca się do jednego z laboratoriów referencyjnych UE o zweryfikowanie – w drodze badań laboratoryjnych – deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności takich wyrobów z odpowiednimi mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na przynajmniej równoważnym poziomie, jak określono w załączniku IX sekcja 4.9 oraz w załączniku X sekcja 3 lit. j). Badania laboratoryjne przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE skupiają się w szczególności na czułości analitycznej i diagnostycznej przy wykorzystaniu najlepszych dostępnych materiałów odniesienia. 6.   Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3 i 4, jeżeli nie są dostępne wspólne specyfikacje dla wyrobów klasy D, w przypadku pierwszej certyfikacji tego rodzaju wyrobów, jednostka notyfikowana konsultuje się w sprawie sprawozdania z oceny działania sporządzonego przez producenta z odpowiednimi ekspertami, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. W tym celu jednostka notyfikowana przekazuje panelowi ekspertów sporządzone przez producenta sprawozdanie z oceny działania w terminie pięciu dni od jego otrzymania od producenta. Odpowiedni eksperci pod nadzorem Komisji przedkładają swoje uwagi – zgodnie, odpowiednio, z załącznikiem IX sekcja 4.9 lub załącznikiem X sekcja 3 lit. j) – jednostce notyfikowanej przed upływem określonego w nich terminu na wydanie opinii naukowej przez laboratorium referencyjne UE. 7.   Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów. Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1. Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana postępuje w przypadku każdego wyrobu zgodnie z procedurą dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.2 i stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcje 4.1–4.8 oraz konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2. 8.   Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast procedury oceny zgodności zgodnie z ust. 7, zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI, z wyjątkiem sekcji 5. W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana, w szczególności, w przypadku każdego wyrobu konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k). 9.   Producenci wyrobów klasy B, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, w przypadku co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów. Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1. 10.   Producenci wyrobów klasy A, innych niż wyroby do badania działania, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III. W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, producent stosuje procedury określone w załączniku IX lub w załączniku XI. Zakres udziału jednostki notyfikowanej jest ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego. 11.   Wyroby do badania działania podlegają wymogom określonym w art. 57–77. 12.   Państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, może wymagać, aby wszystkie lub niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną, sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa w ust. 1–10, były dostępne w języku lub językach urzędowych Unii określonych przez to państwo członkowskie. W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. 13.   W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii: a) częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5 w przypadku wyrobów klasy C; b) minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu; c) częstotliwość, z jaką próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów klasy D mają być wysyłane do jednego z laboratoriów referencyjnych UE wyznaczonych na podstawie art. 100 zgodnie z załącznikiem IX sekcja 4.12 i załącznikiem XI sekcja 5.1; lub d) badania fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4 i 4.3 oraz załącznikiem X sekcja 3 lit. f) i g). Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.