art. 56

Artykuł 56 Ocena działania i dowody kliniczne 1.   Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I, w szczególności dotyczącymi charakterystyki działania, o której mowa w rozdziale I i załączniku I sekcja 9, w normalnych warunkach przewidzianego używania wyrobu oraz oceny interferencji i reakcji krzyżowych, a także akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w załączniku I sekcja 1 i 8, dokonuje się na podstawie znaczenia naukowego, danych analitycznych i danych dotyczących skuteczności klinicznej, które dostarczają wystarczających dowodów klinicznych, w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednich danych, o których mowa w załączniku III. Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu i jego przewidziane zastosowanie. W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę działania zgodnie z niniejszym artykułem i załącznikiem XIII część A. 2.   Dowody kliniczne potwierdzają przewidziane zastosowanie wyrobu deklarowane przez producenta i są oparte na procesie ciągłej oceny działania, prowadzonym zgodnie z planem oceny działania. 3.   Oceny działania dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą służącą wykazaniu, zgodnie z niniejszym artykułem oraz załącznikiem XIII część A: a) znaczenia naukowego; b) skuteczności analitycznej; c) skuteczności klinicznej. Dane i wnioski wyciągnięte z oceny tych elementów stanowią dowody kliniczne dla danego wyrobu. Dowody kliniczne mają naukowo wykazywać, odnosząc się do aktualnego stanu wiedzy medycznej, że zostaną osiągnięte przewidziane korzyści kliniczne i że wyrób jest bezpieczny. Dowody kliniczne pochodzące z oceny działania stanowią naukowo ważne zapewnienie, że w normalnych warunkach używania spełnione są odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I. 4.   Przeprowadza się badania skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem XIII część A sekcja 2, chyba że należycie uzasadnione jest oparcie się na innych źródłach danych dotyczących skuteczności klinicznej. 5.   Dane na temat znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej, ich ocenę oraz wynikające z nich dowody kliniczne dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny działania, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 1.3.2. Sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II. 6.   Ocenę działania i jej dokumentację aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu dotyczącego obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIII część B oraz planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79. Sprawozdanie z oceny działania dla wyrobów klas C i D aktualizuje się w razie konieczności, nie rzadziej jednak niż raz w roku, przy wykorzystaniu danych, o których mowa w akapicie pierwszym. Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29 ust. 1, aktualizuje się, w razie konieczności, jak najszybciej. 7.   W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia jednolitego stosowania załącznika XIII, Komisja może – z należytym uwzględnieniem postępu technicznego i naukowego – przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.