art. 67

Artykuł 67 Ocena dokonywana przez państwa członkowskie 1.   Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie działania, a także by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. 2.   Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. 3.   Państwa członkowskie oceniają, czy badanie działania zostało zaprojektowane w taki sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane – w szczególności: a) wykazanie zgodności wyrobu do badania działania z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to – w przypadku badań działania – ocenę skuteczności analitycznej, a w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej – ocenę skuteczności analitycznej, skuteczności klinicznej i znaczenia naukowego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy; b) czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane; c) czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania wyrobu do badania działania są odpowiednie; d) wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania działania, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania działania i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych; e) czy spełnione są wymogi określone w załączniku XIV. 4.   Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie działania, jeżeli: a) wniosek przedłożony zgodnie z art. 66 ust. 3 pozostaje niekompletny; b) wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania działania i broszura badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie działania – w szczególności – nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów; c) nie zostały spełnione wymogi art. 58; lub d) którakolwiek z ocen wydanych na podstawie ust. 3 jest negatywna. Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na podstawie akapitu pierwszego.