art. 77

Artykuł 77 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do: a) zharmonizowanych elektronicznych formularzy wniosków o pozwolenie na badanie działania i ich oceny, o czym mowa w art. 66 i 74, z uwzględnieniem określonych kategorii i grup wyrobów; b) funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69; c) zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 70 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach, o którym mowa w art. 71; d) wymiany informacji między państwami członkowskimi, o której mowa w art. 72; e) zharmonizowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, o których mowa w art. 76; f) terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 76; g) jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I. Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3. ROZDZIAŁ VII NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU Sekcja 1 Nadzór po wprowadzeniu do obrotu