art. 57

Artykuł 57 Ogólne wymogi dotyczące badań działania 1.   Producent zapewnia, aby wyrób do badania działania spełniał ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania i aby w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób. 2.   W odpowiednich przypadkach, badania działania przeprowadza się w warunkach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu. 3.   Badania działania są projektowane i prowadzone w taki sposób, by chronione były prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników takich badań działania oraz by były one nadrzędne wobec wszystkich innych interesów, a także by wygenerowane dane były miały znaczenie naukowe, były miarodajne i solidne. Badania działania, w tym badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek, prowadzone są zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych.